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SO13485介紹

編輯日期：2016-08-04

        ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9001基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對生產(chǎn)環(huán)境過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對您產(chǎn)品的信任。 
　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)針對不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫(yī)療器械等。企業(yè)可以按照自己的產(chǎn)品的不同類型,有針對性地、有選擇性地來建立質(zhì)量管理體系 
　　由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也是一個質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，所以它同樣是有提高企業(yè)管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量的作用。企業(yè)如果通過了ISO13485的認(rèn)證，既可以使您的產(chǎn)品質(zhì)量得到了管理體系的保證，又可以不斷改進(jìn)企業(yè)內(nèi)部流程、降低成本，提高效率，進(jìn)而提高顧客對您的信任度。 
　　BCC通過與意大利CERMET 合作，可以開展ISO13485認(rèn)證，同時CERMET還是歐盟公告機(jī)構(gòu)（公告號0476），具有MDD指令（93/42/EEC）的授權(quán)，ISO13485認(rèn)證結(jié)合CE Mark，幫助您的產(chǎn)品自由進(jìn)入歐盟市場。通過認(rèn)證，您可以： 
　　? 提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度。 
　　? 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。 
　　? 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證。 
　　? 有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

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